第四十五条  药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

04501  药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1．有企业平面图。

2．有库区平面图。

3．药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。

第四十六条  库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*04601  库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

1．库房的规模及条件应不低于河南省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准、河南省体外诊断试剂批发企业验收对应的现场指导原则条款及检查内容的规定。

2．库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。

3．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。

04602  库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。

1．库房内外环境应卫生、整洁。

2．库房内外应无污染源。

3．库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。

04603  库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。

2．库房地面应平整，不起尘。

3．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。

04604  库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

1．库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。

2．特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。

3．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

04605  库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

1．室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。

第四十七条  库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

04701  库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。

1．有地垫、货架等，防潮、通风设施设备。

2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

04702  库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

1．有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。

2．有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。

3．有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。

4．有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

*04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

1．库房应有空调系统，可调节库房温度。

2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。

*04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

A、库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。

B、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

在药品储存过程中每个探头至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，

记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。

04705  库房应配备符合储存作业要求的照明设备。

1．按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。

2．危险品库的照明灯应做防爆处理。

04706  库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

1．库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。

2．有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。

3．有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。

04707  库房应有包装物料的存放场所。

1．有存放包装物料的专用库房或专用区域。

2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。

04708  库房应有验收、发货、退货的专用场所。

1．验收、发货、退货应有专用的库房或区域。

2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。

*04709 库房应有不合格药品专用存放场所。

1．应有不合格药品专用的库房或区域。

2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。

*04710  经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

1．特殊管理药品应专库（柜）存放。

2．麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。

3．医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。

4．二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。

5．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。

第四十八条  经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*04801 04802 内容同上。

1．中药材、中药饮片应分开、专库存放。

2．有专用的中药材、中药饮片养护工作场所，养护场所可以共用。

3．必须设有40㎡以上的中药标本室或留样室。

4．收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配。

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库；

　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*04901 *04906 *04907  经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1．经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m³），以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2．经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、冷藏车（1辆以上，容积不少于2m³）。

3．经营体外诊断试剂的，冷库至少30m³、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。

4．设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

1．冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。

2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（2016年）及其相关附录的规定。

3．温度自动记录系统至少每30分钟记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～8℃范围内。

4．冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信、微信报警等。

04904  应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

1．冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。

2．发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。

3．发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。

04905  对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

1．经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。

2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应在-23℃～-12℃范围内。

第五十条  运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*05001 运输药品应使用封闭式货物运输工具。

1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。

2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。

*05102 *05103冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

05201  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

1．有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应的管理周期。

2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。

3．有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录。

4．检查、清洁和维护记录时间应与制度规定的周期相符。

5．应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。

第六节  校准与验证

第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*05301 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1．有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。

2．有专人负责计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等）等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

3．干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。

4．有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。

5．用于校准、检定、验证的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定、验证结果应视同无效。

6．企业无计量或检定专业人员，委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定、验证能力的单位的，应严格审核其资质，确保校准、检定、验证不流于形式。

*05302  *05303 *05304 企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1．有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备的验证管理制度或规程。

2．定期验证每年至少一次。

3．使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。

（1）对设备的规格、质量、操作方法等逐项进行安装确认。

（2）运行确认：冷库、冷藏车的空载满载、极冷极热条件下的运行验证，以证明设备保障能力达到设定要求。

（3）性能确认：在设施设备实际运行过程中还需根据不同季节，进行动态条件下的性能验证，如：储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大的冷点和热点进行监控；冷藏车、冷藏箱、保温箱进行实际运输验证。对于冷库、储运温湿度监测系统，包括温度报警系统的有效性进行性能确认。

4．验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应再验证，基于风险评估结果来确保再验证的合理性。

5．验证应有结论，验证数据应科学可靠。企业应做3次连续验证，如不能获得稳定连续的合格数据，应重新调整验证方案，进行再验证。对验证偏差数据应进行分析和评估。

第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*05401 内容同上。

1．有验证管理制度或规程。

2．验证管理制度或规程应符合GSP规范（2016年）及其相关附录的规定。

3．验证文件应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。

4．验证应由质量管理部门负责组织与实施。

5．验证方案的设计应与药品经营实际相符合。

6．验证方案应全面完整，包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容。

7．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

8．验证数据应真实、准确、完整、可追溯。