第五十五条  验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

05501 05502 05503 验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

1．有经过质量负责人批准的验证方案、验证报告。

2．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

3．验证文件应单独建立档案。

4．应根据验证结果制定验证后相关设施设备的标准操作规程。

第五十六条  企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*05601 企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

1．有相关设施设备的验证档案。

2．应根据验证确定的参数及条件设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。

3．相关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致。

 第七节  计算机系统

第五十七条  企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*05701   内容同上。

1．有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。

2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范（2016年）及其相关附录的规定。

3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4．计算机系统条件应能满足药品追溯要求，实现药品监管部门进行进销存、温湿度数据的实时远程监控。

第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：

　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

05801 05802 05803 05804 **05805 内容同上。

1．计算机系统（信息平台软件、终端电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合河南省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2016年）的相关要求。

2．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。

3．计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

4．计算机系统应与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

5．应按质量管理要求对采购、销售、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。

6．应有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。

7．应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。

8．应有与软硬件供应商签订的服务协议或合同，能保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。

第五十九条  各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

05901   内容同上。

1．有计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。

2．应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

3．系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

4．系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。

5．系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。

6．计算机系统应有用户登陆使用系统和使用功能的日志（包括各用户登陆时间、退出时间等）。

7．增加、更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现。

第六十条  计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*06001   内容同上。

1．有数据备份、存放管理制度。

2．计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

3．应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。

4．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

5．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

6．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2016年）所规定的时限。

   第八节  采购

　第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：

　　（一）确定供货单位的合法资格；

　　（二）确定所购入药品的合法性；

　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

　　（四）与供货单位签订质量保证协议。

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

**06101 06102  企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。

1．有药品采购管理制度。

2．应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。

3．应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

4．应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

06103 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。

2．对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

　　（五）开户户名、开户银行及账号。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*06201   内容同上。

1．有全部首营企业的档案。

2．有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人签字。

3、首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

4、应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。

5、首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

6、2024年1月1日起，营业执照可以不再要求。

　第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　以上资料应当归入药品质量档案。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*06301 06302  内容同上。

1．有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。

2．有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人签字。

3、首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

4、应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。

5、首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

6、药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

　　（三）供货单位及供货品种相关资料。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*06401  企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：（一）--（三）同上。

1．有全部供货单位销售人员的档案。

2．应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位企业印章的销售人员身份证复印件。

3．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位企业印章和法定代表人印章或签名。

4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

　第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

　　（一）明确双方质量责任；

　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

　　（六）药品运输的质量保证及责任；

　　（七）质量保证协议的有效期限。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

06501  企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：（一）--（七）同上。

1．应每年与供货单位签订质量保证协议。

2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

3．协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

4．质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

　第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

**06601  06602内容同上。

1．采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》、《增值税普通发票》或者电子发票。

2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品追溯的核注记录一致。

6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

第六十七条  发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

**06701 06702内容同上。

1．采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。

2．企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。

3．采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。

4．采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。

5．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。

6．采购发票应按照《税收征收管理法实施对应的现场指导原则条款及检查内容》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。

第六十八条  采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

06801   内容同上。

1．有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。

2．采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

3．采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

4．采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

5．采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。