第十节  储存与养护

第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

　　（二）储存药品相对湿度为35%—75%；

　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

08301 *08302 08303 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。

1．有药品储存管理制度或规程。

2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。

4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

08304 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。

2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

08305  储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

1．有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。

2．有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。

3．应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4．应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5．应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

08306 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1．有搬运和堆码药品操作规程。

2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

*08307 *08308 08312  08316药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

1．药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。

2．不同品种、批号的药品不得混垛。

3．近效期药品应有明显标志。

4．垛间距不小于5cm。

5．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。

6．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

7．拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

8．药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

*08309 *08310 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。

2．外用药与其他药品应分开存放。

3．中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。

*08311  特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。

2．二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。

3．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁管理。

4．特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

 08313 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。

1．有设施设备管理制度。

2．有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。

3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。

4．货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。

08314 08315 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

1．有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房。

2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

3．储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。

　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

　　（七）定期汇总、分析养护信息。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

08401 08405 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。

1．有药品养护管理制度或规程

2．有养护岗位职责。

3．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

4．养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

5．验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

6．药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

08402 08403 *08404养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。

1．养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。

2．养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

3．养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

4．养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

08406 *08407 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

1．养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。

2．养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

08408对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1．应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。

2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3．应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。

4．对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

08409 药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。

1．药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。

2．应依据养护记录定期（每季度一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

第八十五条  企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*08501  企业应当对库存产品的有效期进行控制，防止过期产品的销售

1．有药品有效期的管理制度。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。

4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。

6．人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。

7．应由质量管理部门负责处置过期药品。

第八十六条  药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1．有药品安全管理制度和应急处置预案。

2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。

3．药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

　　（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；

　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*08701 08702 对质量可疑的产品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。对存在质量问题的产品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

1．发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。

2．存在质量问题的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。

3．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。

4．怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。

5．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

*08703 08704 对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2．应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。

3．不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志。

4．不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。

5．应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

第八十八条  企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

08801  企业应定期盘点库存药品，做到账、货相符。

1．有库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。

2．应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。

3．应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。

4．盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

5．盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。

第十一节  销售

第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*08901 内容同上。 

1．有药品销售管理制度或规程。

2．有购货单位合法性审查制度。

3．有购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《医疗机构执业许可证》复印件；（四）《组织机构代码证》复印件；（五）相关印章、发票样式；（六）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。

4．购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。

5．企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性，审批记录应经质量负责人签字。

第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*09001内容同上。

1．企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。

2．企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。

（1）购货单位为药品生产企业时，只能销售与其生产范围内的原料药或中药材。

（2）购货单位为药品经营企业时，只能销售与其经营范围以内的品种。

（3）购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。

3．计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。

第九十一条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

**09101 企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

1．有药品销售管理制度或规程。

2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容一致。

5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施对应的现场指导原则条款及检查内容》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

第九十二条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

09201 销售药品应建立药品销售记录。销售记录内容应包括：内容同上。

1．销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。

2．销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

3．销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

09202 09203 中药材销售记录内容应包括：内容同上。

1．中药材销售记录内容应包括：品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

2．中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。  

09204 按规定进行药品直调的，应建立专门的销售记录。

1．直调药品必须符合规定要求。

2．应建立专门的直调药品销售记录。

　第九十三条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*09301  内容同上。

1．有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同  化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2016年）及国家有关规定。

2．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3、销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

第十二节  出库

　第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

　　（四）药品已超过有效期；

　　（五）其他异常情况的药品。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*09401 *09402  内容同上。

1．有药品出库管理制度或规程。

2．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。

3．以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。

4．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

　第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

09501  内容同上。

1．有药品出库复核记录。

2．出库复核记录内容包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。

3．出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。