第六十九条  发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*06901 6902  内容同上。

1．企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。

2．应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

3．直调药品质量管理要求应符合GSP规范（2016年）的有关规定。

第七十条  采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*07001  采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。

1．有特殊管理药品采购管理制度。

2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。

3．特殊管理药品禁止使用现金交易。

4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。

第七十一条  企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

07101 07102  内容同上。

1．有药品质量评审制度或规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。

2．应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。

3．应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。

4．应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。

5．药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。

6．药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。

7．药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

第九节  收货与验收

第七十二条  企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*07201   内容同上。

1．有收货、验收管理制度或规程。

2．收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范（2016年）及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。

3．应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。

4．应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。

第七十三条  药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

    随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*07301 药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1．收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2016年）及其相关附录、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）、药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。

2．收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。

3．收货应做到票、账、货相符。

07302  随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1．随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。

第七十四条  冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*07401内容同上。

1．应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。

2．冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。

4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。

第七十五条  收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

07501  收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

1．符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。

2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。

3．应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。

4．待验期间药品质量管理应由收货人员负责。

5．收货人员应及时填写《入库验收通知单》，通知验收员进行验收。

*07502  冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。

1．冷库内待验区面积应与经营规模相适应。

2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。

　第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

07601  07602 内容同上。

1．药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。

2．从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

3．采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。

4．无同批号检验报告书的，不得验收。

第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

　　（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

　　（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*07701 07702 07703  07704 07705  内容同上。

1．有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP规范（2016年）及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2．应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。

3．同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。

5．外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

7．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

8．开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。

第七十八条  验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

07801  07802 内容同上。

1．验收人员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、销后退回药品的验收。

应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药材必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。

2．应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定。

3．应查验相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。

4．药品整件包装中应有产品合格证。

5．进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

6．查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。

7．待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。

第七十九条  特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*07901  特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。

1．特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。

2．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。

3．麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。

4．麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

08001--08005 

 A

1．经验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。

2．验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

3．验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

4．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

B   

1．验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

2．中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

3．中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

4．销售退回药品验收记录内容应包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。

第八十一条  企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

08101 内容同上。

1．验收合格的药品，应由验收人员与仓储部门及时办理入库手续。

2．应由仓储部门建立库存记录。

3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。

4．验收不合格的药品，不得入库，报质量管理部门处理。

第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

08201--08203 内容同上。

1．直调药品必须符合规定要求。

2．有专门的直调药品验收记录。

3．可委托购货单位进行药品验收，应有委托验收协议，明确质量责任。

4．委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业。