第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*09601  特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。

1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。

2．双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。

3．第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。

第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*09701 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。

1．有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。

2．应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。

3．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。

4．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。

第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*09801药品出库应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

1．药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。

2．出库随货同行单内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。

3．销售出库随货同行单的相关内容应与销售发票内容对应、金额相符。

09802 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。

随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1．直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位。

2．直调药品出库随货同行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．直调药品出库随货同行单内容包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。

第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

09901 09902 *09903  09904 09905 内容同上。

1．有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。

2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。

4．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。

5．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。

6．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。

7．冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。

8．车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。

9．有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

第十三节　运输与配送

　　第一百条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

10001 内容同上。

1．有运输操作规程。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。

5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

6．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

7．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。

第一百零一条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

10101  内容同上。

1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

3．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

第一百零二条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*10201 10202 内容同上。

1．运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。

2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。

3．运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

第一百零三条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

10301企业应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。

　第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*10401 企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

1．药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。

2．应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

1．蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

2．药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。

第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*10501 内容同上。

1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范（2016年）及其相关附录的规定。

2．应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。

3．手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。

4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6．应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。

　第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*10601  内容同上。

1．有冷藏、冷冻药品运输应急预案。

2．有应急预案培训和演练记录。

3．应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。

4．应急预案应结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。

5．有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。

第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*10701  内容同上。

1．企业委托其他单位运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。

2．有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。

3．承运方运输质量保障能力应符合GSP规范（2016年）运输设施设备条件和要求。

4．对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。

5．必要时应实地考察承运方质量保障能力。

第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

10801  内容同上。

1．委托运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。

2．运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

10901 企业运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应至少保存5年。

1．有药品运输记录。

2．运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输工具、车牌号、驾驶人员等。

3．运输记录应至少保存5年。

10902  委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

1．委托运输药品的，应有药品委托运输记录。

2．药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

3．药品委托运输记录应至少保存5年。