第八条  企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*00801  企业应定期组织开展内审。

1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。

2．有内审制度、计划、方案、标准。

3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。

4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

7．内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。

*00802  企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。

2．有以下情况，应进行专项内审：

（1）经营方式、经营范围发生变更

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更

（3）经营场所迁址

（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更

（5）空调系统、计算机软件更换

（6）质量管理文件重大修订

第九条  企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。

2．有纠正与预防意见下发的文件。

3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。

4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。

5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

第十条  企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 

1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。

2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。

3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。

5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。

6．有质量风险评估标准、风险接受标准。

7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

9．应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。

第十一条  企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

01101  企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A、 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，

1．有外部质量体系审计制度或规程。

2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。

3．有外部质量体系评价记录、评价结论。

4．外部质量体系评价结论应经批准。

5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

B、必要时进行实地考察。

1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

2．实地考察应有考察记录。

3．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

第十二条  企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

A、企业应当全员参与质量管理，

1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。

2．应有全体员工质量管理培训档案。

3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。

4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。

B、 各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。

2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。

3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。

4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。

第二节  组织机构与质量管理职责

第十三条  企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*01301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

1．有设置组织机构、岗位的文件。

2．有质量管理组织机构框架图。

3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。

4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。

5．机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。

6．设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

*01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

1．有组织机构、岗位职责的文件。

2．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。

3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。

第十四条  企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*01401内容同上

1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2016年）要求经营药品”。

3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第十五条  企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*01501

A, 质量负责人应由企业高层管理人员担任。

1．有质量负责人任命文件。

2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。

B、  质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

1．质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。

2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。

3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。