第十六条  企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*01601  企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。

2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。

3．有质量管理部职责的文件。

4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。

5．质量管理、验收人员应在职在岗。

*01602  质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。

2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。

3．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。

第十七条  质量管理部门应当履行以下职责：

      （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（八）负责假劣药品的报告；

　　（九）负责药品质量查询；

　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；

　　（十三）负责药品召回的管理；

　　（十四）负责药品不良反应的报告；

　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；

　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

01701-01718 

1．有质量管理部职责的文件。

2．质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十九）项。

3．质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。

4．应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。

     第三节  人员与培训

第十八条  企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

01801  内容同上。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2016年）及有关法律法规、政策文件的要求。

第十九条  企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*01901 内容同上。

1．有企业负责人任命文件，一般为董事会讨论决定。

2．企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。

3．有企业负责人药学专业知识相关培训材料。

4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2016版规范的内容。

5．不得存在学历、职称不符合规定的情况。

第二十条  企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*02001  内容同上。

1．有质量负责人任命文件。

2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。

3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。

5．不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

6．在本单位的社保。

第二十一条  企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*02101   内容同上。

1．有质量管理部门负责人任命文件。

2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。

3．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。

4．质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。

5．不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

6．在本单位的社保。

第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

　　从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1．企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不低于河南省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准规定资质的质量管理员。

2．体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至少应配1名药学大专以上学历的药师作为质量管理员。

3．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

*02203  02204从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1．验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

2．体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。

3．养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。

4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

*02205   从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。

2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。

3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

02206  从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。

2．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

第二十三条  从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*02301  从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。

3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

4．企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。

5．质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。

6．质量管理人员不能兼验收员。

7．验收员不能兼收货员、养护员。

第二十四条  从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

02401  从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

1．采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件。

2．不得存在专业、学历不符合规定的情况。

02402  从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。

1．销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材料原件或复印件。

2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

3．维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有大专学历。

4．不得存在文化程度不符合规定的情况。