近日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，该草案共计一百一十三条，核心目的是要求从事医疗器械经营活动的企业，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，并确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

应该讲，该草案特别明确与强调了医疗器械三方物流和多仓协同的内容，这一文件的落地执行，将推动我国医疗器械三方物流市场焕发生机。

疫情常态化时代，我国的医疗器械市场规模增长迅速，物流需求明显扩大。

目前，我国医疗器械市场规模接近9000亿人民币，为全球第二大市场，预计未来五年的年均复合增长率还将超过10%。全球数据显示，药品和医疗器械的消费比例约为1:0.65，发达国家基本达到1:1，而目前中国的这一比例只有1:0.35；这意味着我国医疗器械销售市场将是一个稳定增长性的态势。

在新冠疫情发生前，中国医疗器械的细分子行业中排名第一的是医学影像产品，体外诊断产品排在第二，第三是低值耗材。由于疫情原因，我国体外诊断试剂目前已经跃居第一，占比达到了13%；体外诊断试剂、心血管器械、影像产品、骨科材料、眼科产品，这五大类的器械占比达到了50%。

从商业流通而言，中国的医疗器械流通门槛比较低，医疗器械商业公司普遍存在规模小的特点，公司多且分散。据悉，具备医疗器械经营资质的企业从疫情发生前的59万多家，到2023年初已经超过了90万家。而医疗器械经营企业中有相当一部分将物流业务是外包或委托出去的，因此针对器械物流出台政策进行规范是大势所趋。

医疗器械的供应链，主要包括上游器械零组件制造、医疗器械研发、制造，中游各类医疗器械的销售和物流服务以及下游医疗卫生机构和家庭用户三个环节，由于其品类多、规格差异大，下游使用领域覆盖面非常广，因此医疗器械物流与一般货品物流的差异非常大。

就产品结构而言，我国医疗器械市场中高端产品占比25%，高端产品中有三分之二的产品为外资企业生产；我国本土医疗器械企业主要生产中低端品种。同时我国出口的医疗器械产品基本以OEM为主，出口的产品以医用辅料占比最大。

跟药品物流相比，我国医疗器械物流领域更加传统和粗放：医疗器械产品的品规型号的数量远远大于药品，比如骨科耗材的异形、体外诊断试剂的温区、大型设备的安装、低值耗材的包装等，千差万别、形态各异，直接影响到物流的收发、贮存、拣选、包装等作业，以及运输工具的选择使用。其次，医疗器械产品的温度控制要求不同，温区非常多，而现行药典里的冷链温区并不能覆盖全部医疗器械产品的需求；另外，医疗器械产品的效期管理难度大，由于体外诊断试剂的物料采购和产品生产需要一定的采购周期、检验周期、生产周期等，特别是部分试剂属于进口，需要在满足及时发货的前提下尽可能降低库存，提高库存周转率，对物流管理提出了更高要求。

本次《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》创新型的认可了“多仓协同”这一业务模式，这是非常巨大的进步与利好。

本次征求意见稿关于“多仓协同”的表述非常明确：企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：应当建立与其规模相适宜的质量管理制度；应当配备与其规模相适宜的质量管理人员、设施设备；应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；应当满足医疗器械追溯与贮存质量管理要求。

可以讲，上述规定比我国当前执行的涉药三方物流政策还要超前，有助于解决器械全国范围内的存储与配送问题，可以极大的释放器械经营企业和物流企业的活力。

而且本次草案也明确了从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营医疗器械与受托的医疗器械。委托方是医疗器械经营的质量责任主体，应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

正是因为我国医疗器械物流存在前文所述的特点，因此随着本次征求意见稿的颁布与未来实施，我国医疗器械三方物流市场也将迎来变局。

根据调研，我国目前有专业的医疗器械三方物流经营企业近千家，这部分企业基本具有符合所在省份要求的医疗器械三方物流库房（大多数面积在3000平米以上），大多数企业拥有简单的自动分拣传输系统、WMS仓储系统、运输管理系统和条码扫码设备，但是效率不够高、精细化程度还不够；其它绝大部分参与医疗器械物流的企业尚不具备物流信息化和数据追溯能力。

但是本次征求意见稿美中不足的是，本次草案没有对从事医疗器械三方物流业务的企业的经营条件进行底限要求，比如是否应该规定比普通医疗器械经营企业较高的仓储面积、配置一定的自动化设施设备与WMS仓储系统、订单管理系统等软件。可能会带来开展医疗器械三方物流业务的企业管理水平不一，导致医疗器械三方物流市场的良莠不齐。

当然，可以预计的是，当征求意见稿正式发布后，各省监管部门还需要进一步细化《附录》文件在本省的执行标准，比如对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业所应当配备的仓储面积、物流自动化与智能化设施设备的投入建设标准等应该具体化，这样才能确保文件的可执行性。

相信文件开始执行，我国医疗器械物流领域将迎来市场的极大增长和器械三方物流企业大批量的开办与物流信息化的换代。

作者：张凌辉 中国医药物资协会医药商业分会秘书长

本文刊载于《医药经济报》