0371-66009393
新政公布！2026版《药品管理法实施条例》5月15日起施行！重塑医药行业新格局（附全文）
录入时间：2026-01-31 09:56
2026年1月27日，国务院令第828号公布第四次修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，并明确于2026年5月15日正式施行。
从2002年条例首次出台，历经2016年、2019年两次小规模修订，再到本次针对行业发展痛点的全面优化，新版条例完成了医药行业全链条监管规则的迭代升级。
修订历史
2002年8月4日《中华人民共和国药品管理法实施条例》根据《中华人民共和国药品管理法》制定颁布，2002年9月15日起施行。
2016年2月6日，根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。
2019年3月2日，根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。
2022 年 5 月，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》向社会公开征求意见，收到意见建议 5000 余条，同年 8 月报送市场监管总局。
2024年12月，根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订（微小修改）。
2025年国务院立法计划再次修订该条例，12月31日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》。
主要修订内容
一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。
二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。
三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。
四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》原文
