UDI在全球的发展

1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究报告；报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本；

2004年，美国食品药品管理局（FDA）颁布法规，要求在药品标签上使用条形码。但因为医疗器械缺乏与国家药品代码（National Drug Code）系统相类似的标准和唯一标识系统，FDA决定不对医疗器械应用此规则；

2007年，《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）确立了实施UDI系统的立法依据；

2011年，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立；

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识；2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进；
　　2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”；

2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”；

2019年，国务院印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”；2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕；

2020年，国务院印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识；《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进式点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》全面启动第一批唯一标识实施工作；

2021年，国务院印发《医疗器械监督管理条例》国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯；《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进式点做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》开启第二批唯一标识实施工作，实施范围覆盖第三类医疗器械；

2022年。国务院印发《医疗器械生产监督管理方法》规定了未按照国家要求实施医疗器械唯一标识的处罚措施，《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用；《医疗器械经营质量管理规范附录；专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》规定了专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理规范中唯一标识的要求；

2023年《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进式点做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》开启第三批唯一标识实施工作，实施范围覆盖15大类，103种的二类医疗器械。

UDI的组成

UDI医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。

①产品标识（UDI-DI）：为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，由11-24位数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位，是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。

厂商识别代码：由 7-10 位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为 690-699。

商品项目代码：由 2-5 位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制，该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。

校验码：为1位数字，用于检验整个编码的正确性，算法详见《商品条码 零售商品编码与条码表示》(GB 12904 — 2008)附录 B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。

包装编码：仅用于GTIN-14,由创建GTIN的公司分配。它可以是1~8的任一数字,表示产品不同级别的包装。指示符并无具体意义,不必按顺序使用。GTIN-14包含组合中贸易项目的GTIN(不包括校验码),每个GTIN-14的校验码须重新计算。由于指示符有1~8的取值范围,所以可以从一个GTIN-13创建8个单独的、唯一的GTIN-14,扩充了编码容量。不过一些零售点的扫码设备可能无法识读除EAN/UPC之外的条码符号,这种情况可考虑使用GTIN-13。指示符9用于标识变量贸易项目,较少使用,详见GB/T 16830《商品条码，储运包装商品编码与条码表示》。

　　当UDI中同时包含DI和PI时,需要在GTIN前增加应用标识符(01)。应用标识符的使用详见“生产标识(UDI-PI)与应用标识符 (AD)”。

②生产标识(UDI-PI):由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，可通过 GS1 应用标识符(AI)进行编制。UDI-PI 应与产品标识(UDI-DI)一起使用，生产标识。

UDI系统建立的意义

1.提高了产品的可追溯性，在使用医疗器械产品中做到了使用一个码就了解到这个产品及其生产企业的全部信息，可以真正实现生产、流通、使用整个周期中的透明化；

2.提高监管效率，DI标识系统的出现为监管部门提供了一种有效的解决方案。通过UDI标识，监管部门可以更加准确地了解医疗器械的信息；

3.保障医疗器械的安全性和有效性，通过UDI标识系统，医疗机构可以更加准确地了解医疗器械的信息，包括使用方法、使用期限和注意事项等，从而更好地保障医疗器械的安全性和有效性；

4.促进医疗器械产业的健康发展，通过UDI标识系统，医疗器械生产商可以更加准确地了解市场需求和监管要求，从而更好地进行产品设计和生产。同时，医疗器械流通商也可以通过UDI标识系统优化物流和库存管理，降低运营成本和提高效率。这些因素将有利于提高整个医疗器械产业的竞争力和发展水平，从而为人民群众提供更好的医疗服务。