国家药监局2023年发布的《中药饮片标签管理规定》，为中药饮片标签管理设立了明确标准。规定要求中药饮片标签需包含产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业等十余项内容，其中保质期标注成为最大亮点。

新规执行采取了分步实施策略，2024年8月1日起主要规定已施行，而保质期标注要求则给予了行业更长的准备时间，直至2025年8月1日才强制实施。

对于在2025年8月1日前使用旧包装生产的中药饮片，政策也给予了缓冲空间，允许其继续销售、流通直至使用完毕。这种设置降低了新规对现有产品库存的冲击，体现了政策的连贯性和系统性。

保质期的标注方式也有明确规定，企业可选择按“保质期至XXXX年XX月”或按固定期限“XX个月”表述。对于传统用药经验认为需陈化后使用的中药饮片，可根据实际情况标注具体保质期。

保质期起算点为生产日期，生产企业对保质期内饮片质量承担法律责任。这一规定强化了企业作为药品上市许可持有人的主体责任。

中药饮片保质期的确定远复杂于化学药品，不同种类饮片因来源、药用部位、成分和质地差异，保质期存在显著差异。矿物类饮片如石膏、磁石等性质稳定，保质期可达5年以上；植物类根茎饮片如黄芪、人参等通常不超过3年。

而动物类饮片及鲜品饮片易发生变质腐化，保质期更短。例如，含有大量蛋白质的动物类饮片如海马、蛤蚧等，极易发生虫蛀、霉变问题，多数企业设定的有效期仅为1年。

传统“陈药”如陈皮则是个例外，在标准干仓贮藏条件下，其活性物质会逐渐积累，业内甚至有“一年新、三年陈、六年和、九年宝”的说法。

不同炮制方法也直接影响保质期长短。蜜炙饮片易吸潮，出现霉变、发酵问题，保质期相对较短；而煅制和炒炭的中药饮片质量相对稳定，保存时间较长。

地域气候差异也是重要影响因素。南方每年梅雨季节会影响当地生产销售的饮片质量，因此其保质期通常短于北方。生产企业需综合考虑包装材料、包装方式、贮藏环境等多重因素，合理确定保质期

对于中小企业而言，标签新规带来的合规成本主要体现在研发投入、包装改造、库存管理和质量检测四个环节。

研发投入是最大新增成本。保质期研究需要企业进行稳定性试验，这些工作所需资金和专业技术团队支持，许多中小企业历史留样数据薄弱，面临较大压力。

包装改造涉及材料升级和标签重新设计。新规要求标签必须包含多项内容，且因包装尺寸无法全部标注时，至少应标注产品属性、品名、药材产地等核心信息。这意味着企业需要评估现有包装容量，必要时更换更大容量包装材料，直接增加材料成本。

库存管理环节，药店需建立更为精细化的库存管理体系，对每一批次、每一种类中药饮片的生产日期、保质期等信息进行准确录入和实时监控。他们还需根据保质期时长划分出不同的陈列区域，并设置“新货区”和“临期区”。

质量检测环节，企业需加强质量控制，严格检测药品质量，确保药品安全有效。对于中小企业而言，这部分投入可能需数百万元，即使咬牙投入，在报价上也完全无法和那些自有种植基地的大集团竞争。

随着新规落地，中药饮片行业正迎来一轮洗牌，市场集中度有望进一步提升。目前全国约有2300多家中药饮片生产企业，但行业前五名企业的集中度仅有18%，质量抽检不合格率常年高达12%-15%。

头部企业凭借自身强大的研发团队、完善的质量控制体系以及充足的资金，能够更好地适应这一要求。他们还可通过分层次研究策略，优先覆盖易变质（含糖/油脂高）、大宗品种，降低研究成本。

部分大型企业已经提前布局，在2024年8月就推出了标注保质期产品。这些企业投入大量人员参与稳定性试验研究，与省内多家企业进行探讨，建立了完善的质量控制体系。

与此同时，中小企业面临生存困境。业内约七成企业是年营收低于2000万元的“小作坊”，它们缺乏建立GAP基地和全程溯源体系的资金与技术实力。当质量分占据40%权重的规则落地，它们几乎被提前宣告了在主流医院市场的“出局”。

一位中小中药饮片企业负责人苦笑算账：“现在要上溯源系统、要建合规仓库、要应对更频繁的抽检，前期投入可能就要数百万。即使咬牙投入，在报价上也完全无法和那些自有种植基地的大集团竞争。”

中药饮片标签新规的影响正向上游和下游传导，引发全产业链连锁反应。

上游中药材原料领域，饮片生产企业对原料品质把控更加严格，促使中药材种植户与供应商提升种植与采收标准。这将推动中药材种植行业向规范化种植（GAP）升级，保证中药材有效成分含量与稳定性。

下游零售药店与医疗机构在采购中药饮片时，会更加关注产品的保质期标注情况与生产企业的合规性。零售药店需要加强库存管理，按照保质期先进先出原则销售中药饮片。

对于零售药店和诊所等第三终端，由于需求量相对较少，中药饮片的周转速度较慢，容易出现过期现象。且进货多为现金或者月结，非特殊情况厂家不予退换货，如何提升周转、减少经济损失非常关键。

医疗机构也面临库存管理压力增大、采购成本可能上升以及医疗质量风险增加等挑战。他们需要引入信息化系统与定期盘点，确保先入先出、清理过期药品；同时优化采购流程，选择优质供应商、制定合理采购计划，避免积压。

新规与全国中药饮片集采2.0版形成政策合力，进一步放大行业变革效应。第二批全国中药饮片集采将质量指标权重提升至40%，价格分权重降至50%，这标志着过去那种单纯靠“胆大”、报低价就能中标的时代，一去不复返了。

面对合规成本上升和市场集中化趋势，中小企业需制定切实可行的生存策略。

精准定位细分市场是可行之道。中小企业可避开大宗品种的激烈竞争，专注于地方特色药材或冷僻品种，发挥自身“船小好调头”的优势。过去这些企业靠的是信息不对称和对某些特色品种的灵活经营，现在可继续强化这一优势。

联合研究与数据共享可降低合规成本。多家中小企业可联合建立中药品种降解数据库，共享保质期研究数据，降低单独研究成本。也可与同行企业加强交流，并与医疗机构多沟通协调，广泛征求意见，使保质期制定更严谨和科学。

优化库存管理与采购策略。药店可根据历史销售数据和市场需求，预测并制定合理的采购计划进行精准采购，避免过度采购。与供应商建立紧密的合作关系，争取更灵活的退换货政策。

采用先进先出的陈列原则，确保先生产的中药饮片先销售。同时，向消费者普及中药饮片保质期知识，提高消费者认知度和接受度，避免因过期而浪费。

拥抱技术创新。企业可引入智能仓储、在线检测等技术，提升质量管控效率。通过技术创新降低保质期管理成本，倒逼企业提升包装、仓储、检测等环节的标准，淘汰粗放式生产模式。

尽管前路有挑战，但只要相关方秉持质量至上、患者为先的理念，积极应对，定能化挑战为机遇。企业以更科学的管理、更严谨的态度，确保每一味中药饮片的安全与疗效，才能更好地守护大众健康，推动行业在规范中繁荣。

随着标签新规实施，中药饮片行业正从“小、散、乱”向规范化、规模化发展。大型企业已积极布局战略卡位，如云南白药全资子公司以6.6亿元收购安国聚药堂，一举获得5.3万家B端客户和北方道地药材资源；康美药业深化“智慧药房”服务；太极集团将GAP基地面积扩大至10万亩。

中药饮片行业正迈向高质量发展的新征程。这场变革不仅是饮片标签管理的一小步，更是中医药走向标准化、国际化的一大步，标志着中药质量管控进入“全生命周期管理”新时代。

参考资料

国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）

医药生物行业：中药饮片标签新规落地 加速集中化 利好龙头与渠道

保质期成中药饮片“标配”，将给产业带来哪些影响？

饮片标注保质期，8月1日起强制执行

中药饮片迎来全国集采2.8月1日起！我国中药饮片必须标注保质期

《中药饮片标签管理规定》发布 2024年8月1日起施行

特别提示：以上信息均来源于医药相关资料收集或网络收集，若有侵权请及时联系我们删除！