1、库房墙面渗水并长霉、结有蜘蛛网、墙体存有裂缝或破洞、墙面脱落未修复，排风扇与外界直接相通;

2、未定期对温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱、空调进行检查维护并记录;

3、在日常经营过程中擅自关闭温湿度自动监测系统报警功能，在温湿度超标情况下不能及时警示并调控。

1、质量管理体系文件过于笼统，未根据企业实际经营情况进行细化;

2、未及时对质量管理体系文件进行修订、审核，导致质量管理体系文件滞后;

3、质量管理体系文件与实际经营不相符。

4、企业制定的文件有常识性错误，如假劣药的定义与新版《药品管理法》不致、公司制度与操作规程对同一事项的要求不一致等。

1、未按规定堆垛、不同批号药品混堆乱放、不同品种药品紧密相连、拆零药不同品未集中存放、非药品存放于药品区等;

2、养护员未履行职责，养护周期到后未及时养护，重点养护的药品未重点养护；

3、阴凉库持续超标未及时调控，未对温度超标进行原因分析，采取预防措施;

4、未对养护环节发现的问题进行定期汇总、分析，为质量体系的持续改进提供建议；

5、盘点不规范，未对盘点过程进行记录，未根据盘点结果形成盘点报告。

1、培训流于形式；

2、部分人员先上岗后培训及健康体检，年度培训、健康体检实施计划只制定而未落实；

3、未及时对国家发布的新法律法规开展培训;

4、岗位人员培训效果不理想，不能按实际操作规程熟练进行操作。

1、质量管理体系关键要素发生变化，未组织开展专项内审;

2、未对外部监督检查和内审发现的质量风险进行分析、评估和总结;

3、药品零售连锁总部未定期对门店进行监督检查。

1、收货岗位人员未对照随货同行单样式、印章印模等样式进行有效比对;

2、验收岗位人员未按抽样原则和抽样要求对到货药品进行抽样验收，对包装破损、污染等药品未开箱检查至最小包装;

3、验收人员未严格履职，加贴抽样标识的药品未开展验收操作等。

1、企业温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车保温箱等相关验证全权委托第三方，但企业岗位人员未全程参与实施验证；

2、年度验证结果未作为企业修订质量管理体系文件的依据，导致验证与制度文件相脱节;

3、在验证实施前，验证方案未经质量部门审核批准;

4、未定期对冷链设施设备进行校准和验证。

1、对不合格药品管控不到位;

2、计算机系统管控不到位，计算机系统数据修改无需经过质量管理部门的审批，计算机系统数据的修改未留下修改记录;

3、采购和销售记录未及时增加上市许可持有人信息；

4、委托第三方进行药品运输时，未对委托单位的承运能力、质量保证能力进

行审计。