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药监发文征求意见:关于自营仓库、现代物流、批零一体、委托储存(附全文)

录入时间:2025-03-22 10:23

2月26日,河南省药品监督管理局发布《关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告(试行)(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),向社会公开征求意见,公开征求意见的时间为2025年2月27日—3月30日。




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关于自营仓库、现代物流



《意见稿》指出,药品经营许可证中载明的经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点,经营地址应当具体、准确。

取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项申请新开办药品批发企业的,应当符合《办法》第八条的要求;具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库,由本企业自行运营管理,仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内

现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库。已全部委托储存无自营仓库的法人药品批发企业,应当在2028年12月31日前完成自营仓库的配置,仓库面积与经营规模和经营品种相适应,原则上不低于委托储存前仓库面积。我省实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业可以通过设施设备升级、资源整合或者委托储存等方式2028年12月31日前逐步达到我省药品现代物流企业条件要求,仓库面积与经营规模和经营品种相适应,原则上不低于首次核发《药品经营许可证》时核准仓库面积。

在同一城市建成区或县级行政区域内,并具有控股投资关系的药品批发企业仓库和药品生产企业的成品仓库可以共用同时应明确该仓库的归属及双方的质量责任和管理规定,采取防止药品混淆的有效控制措施,防控药品质量安全风险


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关于批零一体


《意见稿》明确,同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部可向发证机关申请批零一体化经营,仓储运输设施设备可共用,应符合我省规定的药品现代物流基本要求,由本企业人员自行运营管理。

批零一体化经营的企业应当依据药品经营质量管理规范,分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系,确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求,有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人,不得相互兼任。

批零一体化经营企业可以配备独立的批发、零售连锁计算机系统,也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库,并采取有效措施防止药品混淆与差错,实现药品质量安全可控。

原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后,应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移,确保历史数据可追溯,原首营档案及相关资料可同步使用。发证机关对申请开展批零一体化经营的企业实施许可检查,符合法定条件的,核发药品经营许可证(批发或连锁总部)。

药品批发企业和药品零售连锁总部药品经营许可证“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”等事项内容应保持一致。


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关于委托储存


《意见稿》强调,药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存的,应当执行《办法》第四十五条、第四十六条和《公告》第八条的规定。药品批发企业委托省内药品批发企业储存药品的,原则上只能委托省内1家企业,在委托期间应保持自营仓库可正常运行,并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更,受托方不得再次委托储存支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源,开展集团内多仓协同,根据经营规模情况依法申请办理仓库地址变更手续。委托省外药品经营企业储存的,受托方应符合所在地省级以上药品监督管理部门的相关要求,向所在辖区药品监督管理部门报告后,我局按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。

接受药品委托储存的企业应当符合《办法》及《药品经营质量管理规范》相关规定;接受多家委托储存的企业,其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应,能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理,确保药品可追溯。

省外药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的,应向受托药品经营企业所在地省局报告,报告内容应当包括委托方与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托方对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围情况等。

药品零售连锁企业委托储存药品的,只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业(具备现代物流条件的药品经营企业)。原药品零售连锁企业委托同一投资主体(控股51%以上)或属同一集团内的药品批发企业储存运输药品的,仓库可以作为合理缺项,办理变更仓库地址时,可同时申请核减原《药品经营许可证》仓库地址。