【条款释义】

本条的目的是要确保药品经营企业按照有关法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，依据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的要求建立质量管理体系，确定企业的质量方针，制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。

企业所制定的质量方针是由企业的最高管理者(董事长、总经理等)正式发布的该企业总的质量宗旨和方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，并监督实施，贯彻在企业所有经营管理活动中。制定企业质量方针的要求是：与企业经营总方针相协调；应包含质量目标；结合组织的特点；确保各级人员都能理解和坚持执行。

质量管理体系文件是规范企业一切业务经营管理的准则和工作依据，在整个质量管理体系的运作中，核心就是建立并实施文件化的质量体系，以有效开展各项质量活动，实现企业的质量方针目标。以制度、程序和记录为载体的完善的GSP文件系统，目的就是保证有效实施GSP。

【用语解释】

【实施要点】

1.企业质量方针至少由企业负责人确认，并以正式文件发布，其制定、批准、评审和修改有相应的记录。

2.企业质量方针与企业的宗旨相适应。

3.企业质量方针满足顾客和药品法律法规要求。

4.企业质量方针体现企业对顾客的承诺。

5.企业质量方针满足对企业质量管理体系持续改进的承诺。

6.企业人员熟知本企业质量方针。

【检查要点】

1.检查企业质量管理体系文件，是否制定了企业的质量方针，企业质量方针是否至少由企业负责人确认，并以正式文件发布，其制定、批准、评审和修改是否有相应的记录。

2.企业质量方针是否与企业的宗旨相适应。

3.企业质量方针是否满足顾客和药品法律法规要求。

4.企业质量方针是否体现企业对顾客的承诺。

5.企业质量方针是否满足对企业质量管理体系持续改进的承诺。

6.询问企业负责人，是否熟知本企业质量方针，是否能够完整解释质量方针内容，包括方针表述、作用、贯彻实施、监督落实等。

7.抽查部分部门负责人及岗位人员，是否能够对本企业质量方针进行正确表述。

【实施要点】

1.企业有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关制度文件。

2.企业有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关记录。

【检查要点】

1.检查企业质量管理体系文件，其制定依据是否体现“依据有关法律法规及本《规范》”制定。

2.提问企业负责人，是否能够正确表述企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动符合有关法律法规及本《规范》规定的措施和方法。

3.抽查企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动的相关记录，核实其内容是否符合有关法律法规及本《规范》和企业的相关要求。

【条款释义】

本条的目的是要确保药品经营企业形成文件化的质量方针，在质量方针中明确企业的质量目标和对所经营药品的总体质量要求，并将其持续贯穿整个药品经营环节。

质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标，可由上而下的逐级展开，从而达到由下而上的逐级保证。质量目标是质量方针的具体展开和落实，尤其在岗位和作业层次上质量目标必须是具体的、定量的。不然，目标的实施就不能检查和评价，容易流于形式。

企业内与质量相关的各部门根据企业总体质量目标进行分解，形成本部门具体的工作目标，为保证质量目标完成，应制定出部门质量目标与实施方法。质量目标管理必须建立在明确的质量责任制基础之上，做到每个人职责分明，使每个部门和个人都能在自己的质量责任范围内，各负其责，共同为保证和提高产品质量认真工作。

为了保证企业方针目标的切实执行，必须要对其实施情况进行检查与总结评价。要有可行的、结合实际的管理制度，按要求逐级逐项实施，并使考评结果与奖惩挂钩。

【用语解释】

1.质量目标(Quality Objective，QO)：是“在质量方面所追求的目的”。(《质量管理体系 基础和术语》ISO 9000：2015-3.7.2)。

2.质量要求 (Quality Requirements，QR)：是指对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。

【知识链接】

《质量管理体系 基础和术语》ISO 9000：2015

【实施要点】

1.企业质量方针文件明确企业的质量目标和要求。

2.企业年度或定期质量目标应结合质量方针、各部门和各岗位质量职责进行逐级分解，并相适应。

3.企业质量方针和目标的持续有效性应得到评审。

4.企业各部门、各岗位年度或定期质量目标应得到落实、应经过考核。

5.企业人员应熟知本部门、本岗位质量目标和要求。

【检查要点】

1.检查企业质量管理体系文件，核实企业制定的“质量方针文件”是否明确了企业总的质量目标和要求的具体内容，至少应当包括质量目标的制定原则、项目指标、分解方法、考核与落实，不断优化提升等内容。

2.企业年度或定期质量目标是否结合质量方针、各部门和各岗位质量职责进行逐级分解，并相适应。抽查近2年的质量目标管理相关文件，核实检查企业总的质量目标、逐级质量目标分解是否与企业组织机构设置相对应，是否分解落实到各部门和岗位。

3.检查企业上一年度质量目标考核资料，企业各部门、各岗位年度或定期质量目标是否得到落实、是否经过考核，包括考核方案、考核结果及奖惩落实记录等，核实考核是否落实到各部门和岗位。

4.提问企业负责人，是否能够对企业质量目标进行正确表述，并能提供确保企业实现质量目标的相关证明（包括文件、资料、考核与落实证明）。

5.抽查企业部分副总、部门负责人及岗位人员，是否能够对本部门或岗位质量目标进行正确表述。

【条款释义】

目的是规范企业质量管理体系的诸个要素，例如组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系诸要素应当与其经营范围和规模相适应，企业通过建立全面、统一的质量管理体系，有效地开展各项质量管理工作。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，企业的质量管理体系没有固定的模式，企业要根据自身的特点，如：经营范围、经营规模、质量目标、职责分配等，来建立适合于自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。

【用语解释】

1.经营范围：是指国家允许企业法人生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业法人业务活动的内容和生产经营方向，是企业法人业务活动范围的法律界限，体现企业法人民事权利能力和行为能力的核心内容。本条中企业的经营范围指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别以及国家规定应该取得药品经营资格的品种或类别。

2.经营规模：是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，并结合医药行业特点制定。

3.计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。

【知识链接】

依据《药品经营许可证管理办法》第七条规定，药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

【实施要点】

1.企业质量管理体系要素如组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等与企业经营范围、经营规模相适应。

2.相关法律法规及企业的经营范围、组织机构、关键人员和关键设施设备等质量管理体系关键要素发生变化时，应及时完善和改进企业质量管理体系。

【检查要点】

1.核实企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量管理体系关键要素，是否全面、合规，是否与经营范围、经营规模相适应。

2.企业设立的组织机构或者岗位是否与企业经营范围相适应，如经营中药材、中药饮片、特殊管理的药品等（包括承接疫苗的委托配送），抽查企业是否建立了专门的质量管理制度、质量监控、追溯措施等，是否设置了符合本规范要求的相关岗位，人员数量是否满足经营需要。

3.核实相关法律法规及企业的经营范围、组织机构、关键人员和关键设施设备等质量管理体系关键要素发生变化时，是否及时完善和改进企业质量管理体系。

4.此条款应与第二节（组织机构与质量管理职责）、第三节（人员与培训）、第五节（设施与设备）、第七节（计算机系统）等检查进行综合判定。如第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条任一条不符合规定，即判定为此项不符合要求。