第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

11001 11002  内容同上。

1．药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。

2．委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。

3．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。

4．冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。

第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

11101 企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

1．药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

3．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

4．药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

5．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

6．委托运输的，应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量与安全的措施和责任。

第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*11201 特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。

1．有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。

2．特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。

3．特殊管理的药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《化学危险物品安全管理条例》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》、《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等有关规定。

第十四节　售后管理

　　第一百一十三条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*11301企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1．有药品退货管理制度或规程。

2．应对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品。

3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

4．不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。

5．应建立药品退回记录。

第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

11401 内容同上。

1．有药品质量事故、质量投诉管理制度，并建立相应的管理操作规程。

2．投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。

第一百一十五条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

11501 11502 内容同上。

1．售后投诉管理应由专职或兼职人员负责。

2．应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。

3．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。

4．应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。

5．计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。

　第一百一十六条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

11601  企业应及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

1．有药品质量投诉档案。

2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

　第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

*11701内容同上。

1．有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。

2．发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。

第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

11801 内容同上。

1．有药品召回管理制度或规程，应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。

2．应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4．有药品召回处理记录和档案，应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向销售客户发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。

第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

【对应的现场指导原则条款及检查内容】

11901 内容同上。

1．有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。

2．应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。

3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。